Production pharmaceutique

Fairre passer la sécurité des patients en premier

Les produits contaminés présentent un risque évident pour la santé des patients. Par conséquent, dans le cadre de leur programme global de contrôle de la contamination, les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie sont tenues de fabriquer dans des environnements contrôlés. Ces environnements doivent être surveillés pour garantir le maintien du contrôle. Il est donc essentiel que les instruments et les logiciels de surveillance utilisés génèrent des résultats fiables rapidement avec une intégrité des données démontrable.

Avec TSI, vous obtenez des résultats fiables rapidement avec une intégrité des données sûre

• Surveillance complète de l'environnement. TSI offre des systèmes de surveillance de l'environnement qui intègrent le comptage des particules totales, la surveillance des particules viables (échantillonnage actif de l'air) ainsi que la température, la pression et l'humidité. Tout ce dont vous avez besoin pour vérifier les conditions environnementales appropriées à votre process aseptique.
• Aucune perte de données. Les compteurs de particules distants TSI AeroTrak®+ peuvent stocker plus de six mois de résultats d'échantillons d'une minute. Couplé au logiciel FMS de TSI, aucun autre système n’est plus apte à prévenir la perte de données.
• Chaque seconde compte. Lorsqu'on travaille avec des produits de haute qualité, attendre une minute pour obtenir un résultat peut être trop long. Les compteurs de particules distants AeroTrak+ de TSI peuvent surveiller à la seconde près pour donner l'alerte en cas de déviation.
   
• Capteurs résistants aux VHP. Les compteurs de particules distants TSI AeroTrak+ résistants aux VHP sont disponibles pour une utilisation dans les isolateurs ou autres environnements où du peroxyde d'hydrogène vaporisé est utilisé pour la désinfection.
   
• Longue durée de vie du laser. Les compteurs de particules distants TSI AeroTrak+ sont conçus pour être fiables et offre une garantie laser de 5 ans, inégalée sur le marché dans cette catégorie.

• L'avenir des méthodes réglementées et des méthodes alternatives pour la surveillance des particules viables. TSI offre un biocollecteur d’air à tête déportée, AeroTrak-Plus, intégré au système de monitoring, spécialement conçu pour les lignes de fabrication aseptiques. Pour aller au-delà des méthodes réglementées, le compteur de particules viables en temps réel BioTrak® (détecteur de particules biofluorescentes) offre un échantillonnage continu sans intervention. Méthode alternative et rapide de test microbien pour l'analyse de l'air viable, il effectue un comptage total de particules conforme aux normes ISO et permet une détection de particules viables en temps réel.

• Prêt pour l’horizon Pharma 4.0. Avec des fonctionnalités avant gardistes, telles que client/serveur OPC UA, bases de données distribuées et mise en veille à chaud, le logiciel TSI FMS est prêt pour l’horizon Pharma 4.0. Il offre  une flexibilité et une fiabilité inégalées pour communiquer et échanger des données avec différents systèmes informatiques et applications logicielles.

Classification simple et conforme des salles blanches

Tous les compteurs de particules portables AeroTrak de TSI sont conçus pour simplifier le processus de classification des salles blanches selon des normes communes, notamment l'annexe 1 EU-GMP et la norme ISO 14644-1. Dans ce but, les compteurs de particules vous permettent de générer des rapports de haute qualité grâce aux fonctions intégrées de l'instrument ou en utilisant le logiciel TrakPro™ Lite Secure fourni.

En outre, des instruments à haut débit sont disponibles pour l'échantillonnage rapide d'un mètre cube d'air.

Une surveillance simple et conforme des salles blanches

Les compteurs de particules portables AeroTrak de TSI et le compteur de particules viables en temps réel BioTrak de TSI [utilisant la technologie de comptage de particules biofluorescentes (BFPC)] peuvent être utilisés avec le logiciel TrakPro Lite Secure inclus dans un mode optionnel spécialement conçu pour répondre aux principes d'intégrité des données ALCOA+.

Le logiciel TSI FMS (avec la fonctionnalité Client/Serveur OPC UA) s’intègre également de manière transparente aux compteurs de particules portables AeroTrak et au compteur de particules viables en temps réel BioTrak, ainsi qu'aux compteurs de particules distants AeroTrak+ et aux capteurs environnementaux, afin de centraliser toutes les données de comptage de particules et de surveiller en permanence les salles blanches et les isolateurs.