Pharmazeutische Produktion

PATIENTENSICHERHEIT AN ERSTER STELLE

Kontaminierte Produkte stellen ein offensichtliches Gesundheitsrisiko für Patienten dar. Aus diesem Grund müssen Pharma-/Life Science-Unternehmen im Rahmen ihres Gesamtprogramms zur Kontaminationskontrolle in kontrollierten Umgebungen produzieren. Diese Umgebungen müssen überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Kontrolle aufrechterhalten wird. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die eingesetzten Überwachungsinstrumente und Software in der Lage sein müssen, zuverlässige, zeitnahe Ergebnisse mit nachweisbarer Datenintegrität zu erzeugen.

TSI: Zuverlässige, schnelle Ergebnisse mit sicherer Datenintegrität

• Umfassende Umweltüberwachung. TSI bietet Umweltüberwachungssysteme an, die die Gesamtpartikelzählung, die Überwachung lebensfähiger Partikel (aktive Luftprobenahme) sowie Temperatur, Druck und Feuchtigkeit integrieren. Alles, was Sie benötigen, um geeignete Umgebungsbedingungen für Ihren aseptischen Prozess zu überprüfen.
• Kein Verlust von Daten. TSI AeroTrak®+-Remote Partikelzähler können die Ergebnisse einer einminütigen kontinuierlichen Partikelprobe über ein halbes Jahr aufzeichnen. In Verbindung mit der zuverlässigen TSI FMS-Software gibt es kein anderes System, das mehr leistet, um Datenverluste zu verhindern.
   
• Jede Sekunde zählt. Bei der Arbeit mit hochwertigen Produkten kann eine Minute zu lang sein, bis eine Partikelmessergebnis zur Verfügung steht. TSI AeroTrak+ Remote Partikelzähler können sekündlich überwachen, um bei einer Abweichung sofort Alarm auszulösen.
   
• Sorgenfreie, VHP-resistente Sensoren. TSI VHP-resistente AeroTrak+ Remote Partikelzähler sind für den problemlosen Einsatz in Isolierräumen oder anderen Umgebungen erhältlich, in denen vaporisiertes Wasserstoffperoxid zur Desinfektion verwendet wird.
   
• Lange Laser-Lebensdauer. Die TSI AeroTrak+ Partikelzähler sind auf Zuverlässigkeit ausgelegt und werden durch eine branchenweit führende 5-jährige Lasergarantie unterstützt.
   
• Die Zukunft einer umfassenden und alternativen praktikablen Überwachung. TSI bietet den systemintegrierten AeroTrak+ Aerotrak-Plus Remote Luftkeimsammler an, der speziell zur Überwachung aseptischer Fertigungslinien entwickelt wurde. Um über Kompendialmethoden   hinauszugehen, bietet der Echzeit-Luftkeimzähler BIOTRAK (ein biofluoreszierender Partikeldetektor) eine kontinuierliche Probenahme ohne weiteres Zutun. Er ist eine alternative und schnelle mikrobielle Testmethode (alternative and rapid microbial testing method, ARMM) zur Untersuchung der lebensfähigen Luftpartikel und führt eine ISO-konforme Gesamtpartikelzählung und Echtzeit-Detektion lebensfähiger Partikel durch.

• Pharma 4.0 Bereit. Mit erstklassigen Funktionen wie OPC UA Client/Server, verteilten Datenbanken und Hot-Standby ist die TSI FMS-Software für Pharma 4.0 bereit. Sie bietet eine beispiellose Flexibilität und Zuverlässigkeit bei der Kommunikation und dem Datenaustausch mit verschiedenen IT-Systemen und Softwareanwendungen.

Konformität und einfache Reinraum-Klassifizierung

Alle tragbaren AeroTrak-Partikelzähler der TSI AeroTrak sind so konzipiert, dass sie den Prozess der Reinraumklassifizierung gemäß gemeinsamer Normen, einschließlich EU-GMP-Anlage 1 und ISO 14644-1, vereinfachen. Dies geschieht entweder durch die Verwendung der integrierten Berichtsfunktionen des Geräts oder durch die Verwendung der mitgelieferten TrakPro™ Lite Secure Software zur Erstellung von qualitativ hochwertigen Berichten.

Es sind Instrumente mit hoher Durchflussrate für die schnelle Entnahme von Proben eines Kubikmeters Luft verfügbar.

Konforme und Einfache Reinraumüberwachung

Die tragbaren TSI AeroTrak-Partikelzähler und der BioTrak-Echtzeit-Partikelzähler [unter Verwendung der Biofluoreszenz-Partikelzählungstechnologie (BFPC)] können mit der mitgelieferten TrakPro™ Lite Secure Software in einem optionalen Modus betrieben werden, der speziell auf die Einhaltung der ALCOA+-Datenintegritätsprinzipien ausgelegt ist.

Die TSI FMS-Software (mit OPC UA-Client/Server-Funktionalität) kann auch nahtlos mit den tragbaren TSI AeroTrak-Partikelzähler und dem BioTrak-Echtzeit-Partikelzähler sowie den AeroTrak+-Remote Partikelzählern und Umgebungssensoren integriert werden, um alle Partikelzähldaten zu zentralisieren und Reinräume und Isolatoren kontinuierlich zu überwachen.