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空气动力学粒径分布

Aerodynamic Particle Size Distribution在吸入器装置的每一份剂量内,根据治疗条件,需要特定粒径粒子的一致分布。在许多其它因素中,每个吸入器剂量或任何吸入器装置剂量内的粒子粒径分布表明药物在呼吸系统中的位置以及溶解到用户身体系统中的速度。通常情况下,粒子越小,它在呼吸系统中传播的越深,被吸收的速度也越快。另一方面,太小的粒子可能会被呼出,而不会产生任何治疗效果。根据治疗目的和呼吸道中所需的沉积位置,合适的空气动力学粒径起着重要作用。

有几种方法可以确定空气动力学粒径分布(APSD),如激光衍射和飞行时间,但最常见的行业公认做法是使用级联撞击式粒径切割器。

除了定量测量药物的总体质量平衡(这需要额外的测试,如给药剂量均匀性测试(DDU))外,单个粒子粒径分布必须在整个吸入器装置寿命内(从装置到装置,从胶囊到胶囊)的给定误差范围内。

MSP提供了从开发到质量控制(QC)应用的准确、一致、可靠和高效采集/收集药物气溶胶的工具,用于分析其化学特性并确保一致性。

精确 – 根据USP指南,我们的仪器在高质量公差规范之上。我们了解行业的需求,并提供用于测试和验证的系统。

  • MSP的撞击式切割器将粒子分割成不同的粒径段,以便在USP指南的基础上进行分析。
  • MSP的IVIVC(体外-体内相关性)降低了开发风险和潜在的临床前试验花费的时间/金钱。

稳健 – 使用高精度和高质量的材料,MSP迄今已生产了近2000台NGI,其中大部分仍在使用。

一致 – 我们提供的高质量制造工艺和测量/校准服务,确保客户的仪器在长期连续使用后仍在规格范围内。

高效 – 我们专门为方便用户使用而设计产品,帮助用户加快药物采集和测试过程。

  • MSP的NGI是由制药行业设计,也是专门为制药业设计的。使用NGI代替传统的级联撞击式粒径切割器使测试过程更加简单,更易于使用、清洁/维护、采集/制备样品,并采用更符合人体工程学的设计。
  • MSP的NGI助手和其它基本自动化设备简化了吸入试验的药物回收流程,改进了方法复用,确保了药物批次之间的一致性。它们消除了不一致或过程变化,并提供了可重复的结果。