BioTrak Real-Time Viable Particle Counter

Product Details

Isolieren Sie Ihren aseptischen Prozess mit dem BioTrak® Real-Time Viable Particle Counter (ein Biofluoreszenz-Partikeldetektor). Als eine alternative und schnelle mikrobiologische Testmethode (ARMM) für die Untersuchung von lebensfähigen Luftpartikeln, kombiniert das Gerät die Zählung lebensfähiger Partikel - auch Biofluoreszenz-Partikelzählung (BFPC) genannt - mit Probennahme und ISO-konformer Gesamtpartikelzählung zu einer Komplettlösung für die pharmazeutische Umweltüberwachung. 

In Kombination mit der TSI FMS Software kann es für die kontinuierliche Überwachung aseptischer Prozesse eingesetzt werden und dabei durch den Wegfall von Eingriffen (Risiken reduzieren und die Qualität durch besseres Prozessverständnis zu verbessern. Die automatisierte Datenerfassung mit der 21 CFR Part 11-fähigen FMS-Software gewährleistet ein Höchstmaß an Datenintegrität.

Über die Überwachung von aseptischen Prozessen hinaus kann der BioTrak auch als eigenständiges Instrument einen Mehrwert bieten. Zu diesen Anwendungen gehören routinemäßige periodische Tests, die schnelle Identifizierung von Kontaminationsquellen, die Sammlung von Daten zur sofortigen Freigabe von Räumen und die Unterstützung bei der Identifizierung und Minderung von Risiken für verbesserte Risikobewertungen. Eine verbesserte Datenintegrität kann für eigenständige Anwendungen erreicht werden, indem man den BioTrak in den Datenintegritätsmodus versetzt und in Verbindung mit der mitgelieferten TSI TrakPro™ Lite Secure Software verwendet. Der Datenintegritätsmodus wurde gemäß den ALCOA+-Prinzipien entwickelt, um die anspruchsvollen gesetzlichen Anforderungen von GMP-Anwendern von tragbaren Partikelzählgeräten von TSI zu erfüllen.
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Zu den Anwendungsbereichen, die von der Verwendung dieser alternativen und schnellen mikrobiologischen Testmethode (ARMM) profitieren können, gehören:

• Kontinuierliche automatisierte Überwachung von aseptischen Umgebungen
• Kontinuierliche automatisierte Überwachung in Support-Umgebungen
• Verbesserte Ursachenforschung
• Raumfreigabe
• Risikominderung

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• Video — Meet the BioTrak
   
• Anwendungshinweise (nur in englischer Sprache erhältlich)
  • Root Cause Investigation Guidance (CC-123)
  • Evaluation Guidance (CC-124)
  • Facility Monitoring Systems (CC-105)
     
• ​White paper (nur in englischer Sprache erhältlich)
  • ​BioTrak Real-Time Viable Particle Counter Continous Environment Montioring in Fill-Finish: Return on Investment
    Quelle: TSI
  • Real-Time Viable Particle Detection for Definitive Root Cause Investigation
    Quelle: TSI
     
• Wesentliche Veröffentlichungen der Industrie (nur in englischer Sprache erhältlich)
  • A Discussion on Bio-fluorescent Particle Counters: Summary of the Process and Environmental Monitoring Methods Working Group Meeting with the FDA Emerging Technology Team
    Quelle: PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology
  • Continuous Microbiological Environmental Monitoring for Process Understanding and Reduced Interventions in Aseptic Manufacturing
    Quelle: PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology
  • Practical Applications of Bio-Fluorescent Particle Counting in Environmental Monitoring Investigations.
    Quelle: PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology
  • Real-Time Viable Particle Monitoring: How Does It Work? How Can It Help?
    Quelle: Pharmaceutical Online
  • A Clear Path to Implementing Alternative and Rapid Microbiological Methods. 
    Quelle: BioPhorum
     
• Webinar
  • Reliable Root Cause Investigations Using the BioTrak Real-Time Viable Particle Counter
    Quelle: TSI 

  Herunterladen der Software   

Verwenden Sie zum Herunterladen der entsprechenden Soft- bzw. Firmware die Soft- und Firmwareauswahl .

LEISTUNGSMERKMALE & VORTEILE

• Nachweis von in der Luft befindlichen lebensfähigen Partikeln in Echtzeit
  • Vollautomatischer Prozess - keine Medien oder manuelle Verarbeitung
• Gleichzeitiger Nachweis von Gesamt- und lebensfähigen Partikeln
  • Erfüllt alle Anforderungen der ISO 21501-4
  • 1 CFM (28,3 L/min) Probenflussrate
  • Erfordert nur eine einzige isokinetische Sonde an der Probenstelle.
• Inline-Partikelprobennahme
• Kann als eigenständiges Gerät verwendet werden oder vollständig in das FMS integriert werden, um eine automatisierte kontinuierliche Überwachung zu ermöglichen.
• Intuitive, symbolgesteuerte Touchscreen-Grafikoberfläche
• Edelstahlgehäuse und HEPA gefilterte Abluft