BioTrak 实时浮游菌粒子计数器 9510-BD

Product Details

Biotrak®实时浮游菌粒子计数器能够真正隔离您的无菌工艺流程（一款生物荧光粒子监测仪）。一种可供选择的快速微生物检测方法（ARMM）。它结合了浮游菌粒子计数（也称为生物荧光粒子计数（BFPC））和样品采集功能以及符合ISO标准的总粒子计数功能，为制药环境监测提供了完整的解决方案。浮游菌粒子和惰性粒子之间的卓越分辨性能为用户提供了可靠的浮游菌粒子数据。经过时间验证的明胶过滤技术可以有效地采集微生物样品进行后续鉴定。

粒子计数器可以与TSI FMS软件配套使用，通过与TSI FMS软件配合使用时，此仪器可用于无菌过程的连续监控，通过消除环境监测（EM）干预来降低风险，并为使用者提供更详细的过程监测信息，帮助提高产品质量。FMS软件符合21 CFR第11部分功能的要求，能够自动采集数据，确保了最高级别的数据完整性。适用于无菌加工流程的连续监测，可以减少或消除环境监测（EM）干预，提高品质，并确保数据完整性。作为一台单机仪器，它可以在环境监测（EM）调查期间快速识别污染源，提供数据立即释放房间，并帮助识别和降低风险。

除了对无菌过程的监测外，此仪器还可以作为单机仪器进行测量。这些应用包括常规定期测试、在EM调查期间快速确定污染源、进行室内数据实时采集，以及帮助识别和减轻风险，改进风险评估。通过将仪器设置为数据完整性模式并与随机配套的TSI TrakPro Lite Secure软件结合使用，可以实现单机应用的增强数据完整性。数据完整性模式根据ALCOA+原则设计，能够满足TSI便携式粒子计数仪器GMP用户的严格监管要求。

此款粒子计数器能够用在数据完整性（DI）模式下工作，与TSI TrakPro Lite Secure软件配套使用时，能够实现根据ALCOA+原则设计的增强数据完整性功能。可以满足GMP用户的监管要求。了解更多>

使用这种快速浮游菌检测方法（ARMM）的应用包括：

• 自动连续检测无菌环境
• 支持环境中的连续自动监控
• 改进根本原因调查
• 房间释放
• 降低风险

满足 欧盟 GMP 附录 1的要求—特点和优势

• 实时检测空气中的浮游菌粒子
  • 全自动化的流程——无介质或手动流程
• 同时检测总粒子和浮游菌粒子
  • 符合ISO 21501-4的所有要求
  • 样品流速1 CFM（28.3 L/min）
  • 只需要在样品位置使用一个等速探头
• 在线粒子采集过滤器
• 可作为单机仪器使用，或与FMS完全集成，用于自动连续监测。
• 直观的图标驱动触屏图形用户界面
• 不锈钢外壳和HEPA过滤排气口

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• 视频—观看 BioTrak

应用说明

• 根本原因调查指南 (CC-123)
• 评估指南CC-124)  
• 设施检测系统 (CC-105)

白皮书

• 实时浮游菌粒子监测明确的根本原因调查
  来源: TSI
• BioTrak实时浮游菌粒子计数器进行灌装工艺的连续环境检测：投资回报    

          来源: TSI

主要行业出版物特点

•  关于生物荧光粒子计数器的讨论：与FDA新兴技术团队的过程和环境监测方法工作组会议总结
  来源: PDA制药科学与技术
• 实时浮游菌粒子监测：工作原理？有何功能？
  来源: 医药在线
• 连续微生物环境检测，全面掌握工艺流程状态并减少对无菌生产流程的干预
  来源: PDA制药科学与技术
• 生物荧光粒子计数器在环境监测调查中的实际应用
  来源: PDA制药科学与技术
• 明确实施替代和快速微生物方法的途径
  来源: BioPhorum
• 网络研讨会
  • 使用BioTrak实时浮游菌粒子计数器的可靠根本原因调查
    来源: TSI

下载软件 

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