BioTrak™ 实时浮游菌粒子计数器是一款功能全面的仪器，集成了符合ISO标准的粒子计数技术与先进的浮游菌检测功能。 它还配备了一个粒子收集过滤器，使得经过光学分析的粒子可用于后续培养，以确认和识别微生物。 由此，BioTrak 实时浮游菌粒子计数器可实现无限时连续监测，同时其收集滤膜可保持长达九小时的活性维持能力。
连续、生产过程中的A级灌装区环境监测
应用
BioTrak 实时浮游菌粒子计数器可提供符合ISO标准的连续总粒子浓度监测、连续浮游菌粒子浓度监测，并能采集微生物数据用于后续培养。 通常情况下，BioTrak实时浮游菌粒子计数器会集成到设施监测系统（如TSI的FMS 5软件）中应用，实现操作、数据采集、分析、警报/报警功能和批次报告的全面自动化。 在使用BioTrak实时浮游菌粒子计数器后，无需再使用采样皿，通过摒弃传统方法并修改标准操作规程以消除流程中断，即可充分实现该设备的全部优势。
商业利益
在灌装区部署BioTrak实时浮游菌粒子计数器后，无需中断生产过程即可完成环境微生物监测。即使考虑最高实施成本，多数情况下投资回收期也不足一年。 每个无菌灌装封口操作都必须进行过程中的微生物监测，以符合良好生产规范（GMP）要求。这些活动会带来显著风险并对测试量产生负面影响。 使用BioTrak实时浮游菌粒子计数器进行不间断的连续过程监测，可显著节省成本。 这些成本节约的幅度取决于多个因素，包括：制造成本、微生物监测干预的频率和持续时间、风险缓解程序、停产对暴露或停滞药品的影响，以及生产线的产能。
实施成本
概述
从传统方法转向使用BioTrak实时浮游菌粒子计数器进行过程中微生物监测的成本，在初始验证阶段尤为显著。 一旦大纲验证了仪器在各生产线的植入情况，后续工作将更加省时。
概念验证确认
验证BioTrak实时浮游菌粒子计数器的相关费用预计为11万美元。该费用涵盖设备与材料、供应商文件、全时等效人工工时、现场供应商培训及验证服务等各项支出。
安装与调试
系统设计、安装与验证会因所需采样点数量及设计/安装范围（涉及的其他软件和/或环境监测产品）等因素而有所不同。 对于一条设有五个微生物采样点的灌装生产线，系统完全安装并验证合格后的总成本为39万美元。
方法适用性
系统安装后，用于采集、分析并报告监管验收所需验证数据的全职人力（FTE）成本预估为10,000美元。
持续成本
BioTrak 实时浮游菌粒子计数器的校准和维护费用预计为每年5万美元。
总成本
考虑到概念验证和一年的持续成本，一条五个样品点的灌装生产线的总成本估计为56万美元。 基于已完成的概念验证，可增设额外线路（每条线路含五个数据点），预计成本为每条线路45万美元。
业务效益与实现价值
概述
整合BioTrak实时浮游菌粒子计数器所实现的实际成本节约效果，很大程度上取决于所涉及的产品和工艺流程。以下列举了几种基于消除生产过程中干预措施的潜在成本节约机制。 每种机制所实现的节约效益均取决于本文件“A级灌装区连续过程环境监测：商业效益”部分中强调的所有因素。
最大化测试量
减少药品浪费：在干预期间，生产线上的已灌装药品容器会经历负压暴露，导致其被作为废品处理。这种做法虽降低了风险，但牺牲了测试量。 避免药品和容器浪费所节省的成本取决于本文件中“A级灌装区连续过程环境监测：商业效益”部分所强调的所有因素。
消除喷嘴堵塞问题：现今许多生物药品制剂浓度极高，这对自动化液体处理系统提出了挑战。静止药液的一个常见现象是在暴露的灌装喷嘴探头处发生脱水凝固。 在停机期间，这一过程会显著加剧，可能需要执行冲洗程序，从而造成相对大量的药品浪费。
产能提升：生产中断每年可能累计增加数天甚至数周的时间。 采用BioTrak实时浮游菌粒子计数器，可大幅挽回宝贵的生产时间，缩短批次处理周期，释放产能用于更多批次生产。
降低制造成本(COGM)
减少停机时间：当冻干机产能充足时，灌装线可能成为瓶颈。BioTrak 实时浮游菌粒子计数器通过消除执行微生物监测的停机时间，可缩短生产周期。 根据所需微生物干预的频率和持续时间，特定灌装生产线可能会经历10-20%的运行时间减少。 在无菌制造业中，设施和人员时间通常构成最高成本，而BioTrak实时浮游菌粒子计数器能够消除停机时间及相关费用。
降低微生物检测成本：单次微生物实验的实际成本（即一个琼脂平板检测结果），据一家大型制药企业直接报告，每个琼脂平板的相关成本估计在60至100美元之间。这些成本包括材料、设备、验证、促生长和设施费用以及人员成本。 使用BioTrak实时浮游菌粒子计数器，无需每年处理数百（甚至数千）个培养皿来进行过程中微生物监测——仅在实际检测到微生物时才需要培养数据。在A级洁净区，这种情况极为罕见。
质量成本：避免分批或额外无菌检测：在生产中断后，通常会对产品进行分批处理并执行额外的质量检测，以降低因产品在制造流程中气流连续性中断所带来的风险。 这种做法违背了质量源于设计的原则，不仅增加了生产成本，还延长了生产后的滞留时间。
