随着疫苗产量的增加，我们应该如何调整环境监测计划？
监管注意事项
无论生产规模如何变化，监管要求都是相同的。然而，如果规模扩大到需要向其它地理区域分销产品，则可能需要满足额外的或不同的监管要求。在美国市场，必须遵守食品和药品监督管理局（FDA）的无菌生产指南。大多数其它市场需要符合欧盟（EU）附录1、国际药品认证合作组织（PIC/S）和世界卫生组织（WHO）统一的良好生产规范（GMPs）的要求。
快速放大生产
为了满足当前的疫苗需求，必须迅速提高无菌产能。这意味着环境监测项目也必须快速适应。深思熟虑的计划能够帮您少走弯路。像TSI FMS系统这样的软硬件协同工作的集成监控系统，可以为您节省数月的工程时间。
集成系统可以实现更少的供应商和简化的验证。标准化连接（例如OPC UA）可以简化与其它关键系统（如实验室信息管理系统（LIMS））的环境监测集成，并让您的设备与Pharma 4.0无缝对接。
与TSI这样的经验丰富的环境监测设备制造商合作至关重要。这些供应商必须了解其市场及其产品的监管要求（例如，ISO 21501-4；ISO 14698-1；21 CFR第11部分）。本地系统集成商可以帮助进行系统设计和安装，并提供服务和校准，简化维护过程。
有效放大生产
全球对无菌加工能力的需求不会消退，因此，您扩大的环境监测计划应该是经得起未来考验的。虽然我们希望疫情最严重的时期很快结束，但对新疫苗的需求是不可避免的，全行业转向生物制剂和先进治疗药物产品（ATMP）增加了对无菌加工的需求。为了满足这一需求，您的环境监测计划现在或将来都不应减慢您的生产过程。自动化可以帮助您简化环境监测程序。
放大生产不会导致生产人员按比例增加，也不会导致质量控制（QC）人员的增加。因此，与生产流程一样，您的测试流程也需要变得更加自动化并保持合规性。
无需手动处理步骤并自动化更多的环境监测程序，将为您带来改善数据完整性和降低过程风险的额外好处。改善数据完整性来自消除人为错误的机会，以及将数据自动存储到安全数据库中，在该数据库中数据始终易于访问。由于可以获得更多数据让用户更好地对过程解析，并且不断实时评估数据，因此人员可以立即对不利结果作出反应，从而降低了风险。这将提高质量，减少停机时间，这两件事在满足对挽救生命的疫苗的需求方面至关重要。