环境监测

标准与法规

在实验室和洁净室环境中，关键的环境监测标准与法规包括ISO 14644系列（规定了洁净室分级与监测要求）以及FDA、EC等监管机构强制要求的《药品生产质量管理规范》（GMP）。 这些标准确保空气中的粒子水平、微生物污染、温度、湿度及气压得到精确控制和监测，以保障产品质量与安全。 此外，组织通常遵循特定的指导方针，如无菌配制的USP <797>和实验室认证的ISO 17025，以确保所有测试方法均经过验证且可靠。 遵循这些标准对于降低风险、提升运营效率以及维护合规性至关重要。

数据完整性至关重要

数据完整性是指数据在整个生命周期中的精确性、完整性和一致性。确保数据完整性对于保障药品的安全性、有效性和质量至关重要。数据完整性不佳可能导致得出有缺陷的结论，进而对人类健康构成风险。 美国食品药品监督管理局（FDA）的ALCOA原则是一套确保数据完整性和良好规范的指导方针。ALCOA代表可归因性（Attributable）、清晰可读（Legible）、实时记录（Contemporaneous）、原始性（Original）和准确性（Accurate）。 通过优先确保数据完整性，生命科学专业人士能够保障质量、满足法规要求并维护公众信任。

先进的生物荧光粒子计数

监管机构提倡使用替代微生物学方法，但采用过程中仍存在挑战，尤其是定量方法。 为解决这些问题，制药行业企业已加入PEMM和BioPhorum等工作组，并由此促成了现代微生物方法（M3）协作组织的成立，旨在优化行业实践并与监管机构保持沟通。 此次合作支持BFPC技术，如BioTrak™实时浮游菌粒子计数器，将其作为环境监测的优选方案，通过工作组发表文章并组建用户群，共同应对验证与实施过程中的挑战。 这一成果体现了行业的团结协作，推动了BFPC作为A级制造业环境监测必备工具的广泛认可。