传统方法往往达不到要求
对浮游菌迁移事件的调查采用传统方法很难进行。所生成的数据非常有限且不够及时。 这常常导致极大的挫败感，因为问题持续存在，大量时间和资源被消耗，而根本原因却依然难以捉摸。 无论调查多么详尽，由于传统工具的局限性，在实际识别那些难以捉摸的“确凿证据”时，运气往往起着重要作用。正如美国食品药品监督管理局在《行业指南：无菌工艺生产的无菌药品——现行良好生产规范》中所指出的：“环境监测方法并不总能检出采样区域存在的微生物。” 特别是，低水平污染可能特别难以检测。
遗憾的是，总粒子计数未必与浮游菌污染相关，并可能将根本原因分析引向错误方向。 如果采用不可靠的数据，要么调查会因等待结果而延迟，要么存在因初始假设错误而需重复工作的风险。
关键所在 — 实时浮游菌检测
确定根本原因的关键在于在正确的时间和地点进行检测，尤其考虑到制药行业制造中污染物含量极低的情况。利用浮游菌检测改进调查必须包含：
| 在正确的位置进行浮游菌粒子检测 | 在正确的时间进行浮游菌粒子检测 |
| 扫描功能，可用于扫描设备、公用设施、信件等，并提供快速、实时的污染源指示。 | 持续的定点监测，以捕捉与该区域正在进行的活动直接相关的浮游菌污染升高的瞬时事件。 |
工作原理 — 优化根因调查
一款如TSI BioTrak™这样的实时浮游菌粒子计数器，对于实现实时浮游菌检测以进行根因分析至关重要，从而推动工艺改进。本文包含了一个典型根因分析流程的流程图。 如下图文标示出关键工艺步骤，在这些环节中集成BioTrak实时浮游菌粒子计数器对根因调查具有重要价值——在正确的位置...在恰当的时机。
图1：关键工艺步骤中集成BioTrak实时浮游菌粒子计数器的价值，作为根因调查的一部分（如上图文所示并在下文说明）。
1. 监测其它位置
常规监测点可能与偏移位置附近的其他监测点相邻或不相邻。在偏移位置周围的额外监测点进行监测有助于更精确地定位潜在原因的位置。 在这些区域需要进行粒子计数以采集实时参考数据。 采用如BioTrak实时浮游菌粒子计数器这类实时浮游菌检测仪器，能够更高效地实时监测空气中浮游菌污染水平，即时定位问题区域。 该产品采用激光诱导荧光（(LIF）技术，可检测所有具有荧光特性的粒子，这些粒子恒定存在活体微生物，无论其代谢状态或可培养性如何。 从额外地点采样获得的结果需经审查，以判断污染源是否与邻近特定区域有关。建议采样约一立方米空气。 这将产生与历史上使用主动空气采样器所获得的结果相当的结果。
如果在额外位置采样未发现特定地点存在问题，BioTrak实时浮游菌粒子计数器可轻松移回原偏差发生位置，继续进行实时监测，以确定导致污染水平升高的原因。 这种情况通常与制造业活动、班次变更、清洁工作、设备运行、暖通空调循环等有关。通过比较24小时内收集的数据，可以测定日常周期性事件的影响。 在审查这些数据时，结合调查过程中收集的其它数据，可以完成根因分析。
2. 可疑区域扫描
如果根因分析识别出潜在的污染源，可使用手持式过滤扫描探头配合BioTrak实时浮游菌粒子计数器对污染源进行扫描，并从特定位置即时反馈空气中浮游菌浓度水平。 配置仪器是为了将区域的基准浮游菌水平与通过系统移动探头在所有关注区域进行一秒采样所收集的数据进行比较。 使用蜂鸣警报标识，可通过扫描特定位置时发出的蜂鸣频率来测定并指示该位置的可存活污染水平。
3. 连续监测
如果根因分析确定了一个可能与某区域发生的事件或进行的活动相关的潜在根因，BioTrak 实时浮游菌粒子计数器能够以短采样时间进行长时间连续采样，从而实时直接关联到特定事件或活动。 在进行可疑活动或模拟可疑事件时，任何浮游菌的激增都将立即反馈，以判断其是否为根因。
4. 有效性测试
一旦确定根因并采取了纠正措施，必须进行测试以确认这些措施的有效性。 重复扫描和/或通过实时浮游菌监测进行连续监测，是验证问题已解决且区域可立即恢复使用的唯一方法 — 确保问题确实得到解决。
通过精准识别根因，节省时间与成本
采用传统方法进行的根因分析既昂贵又耗时。污染问题未被发现，影响了产品安全性和良率。 使用实时浮游菌粒子计数器，例如TSI BioTrak实时浮游菌粒子计数器，是一种高效工具，能显著提升识别污染源的几率。 凭借实时提供空气浮游菌计数及即时反馈扫描功能，助您在关键时刻精准定位污染源，迅速恢复洁净室至完全受控状态。 这是唯一能够可靠减少生产线停机、提升效率与产能、深化工艺理解并提高盈利能力的途径。