符合无菌附录一 标准 | 生物制药4.0

生物荧光粒子计数器

生物荧光粒子计数(BFPC)技术是一项前沿技术,能够实时检测洁净室环境中的浮游菌。通过利用激光诱导荧光(LIF),BFPC 可以在瞬间区分活性和非活性粒子,从而提升制药生产中的污染控制水平。

传统微生物学方法通常需要数天才能得出结果,拖延了关键决策的时间。相比之下,BFPC 提供了即时的洞察数据,使得企业能够迅速采取纠正措施,最大限度地降低产品风险。这种快速检测对于维持严格的无菌条件和确保产品质量至关重要。

biotrak-accepted.jpgTSI 的 BioTrak™ 实时浮游菌粒子计数器是 BFPC 技术的典范。它通过将实时浮游菌计数与样本采集功能相结合,提供符合 ISO 标准的连续监测。这种集成不仅减少了对无菌干预的需求,还加强了根因调查和工艺理解的能力。

采用 BFPC 技术符合生物制药 Pharma 4.0 的原则,推动数字化并提升操作控制水平。通过提供关于微生物污染的即时数据,BFPC 支持连续制造流程,并满足 无菌附录一等法规要求。

总之,生物荧光粒子计数代表了环境监测领域的一项重大进步,通过快速、可靠且实时地检测浮游菌,为制药生产提供了最高标准的支持。

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