新发布的EU GMP附录1旨在实现无菌药品生产的现代化

欧洲药品管理局（EMA, European Medicines Agency）、药品检查合作计划（PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）和世界卫生组织（WHO, World Health Organization）发布了 附录1: 无菌药品生产.的最新全球统一修订版。通过这次广泛的更新，世界各地的监管机构已经发出了一个强烈的信号，他们希望制药行业在生产无菌药品时应用现代生产做法。采用这些做法可以通过提高产品质量和生产效率来帮助缓解药品短缺问题和患者安全问题效率。这在很大程度上依赖于质量风险管理（QRM, Quality Risk Management）和鼓励使用新技术的原则。

从对环境监测的要求中可以看出这一重点的变化。附录1的前一版本经常被定位为阻碍采用新的监测方法。新的修订版本不仅仅是简单地消除它作为直接鼓励它的障碍。从以下陈述中可以看出这一点：“制造商应考虑采用快速方法等合适的替代监测系统，以加快微生物污染问题的检测并降低产品风险。”很明显，现在可以接受的做法，将来可能不再可以接受。如果制造商能够提高对工艺的理解并降低产品污染的风险，他们将有望采用新的方法。

检查符合附录1环境监测要求的TSI 解决方案，以便在无干预的情况下连续采样，确保产品质量并消除风险.

内容提供者
Mike Dingle, 产品专家, TSI 污染物控制