为什么定量呼吸器适合性检验优于定性适合性检验

应用说明 ITI-032

呼吸器的定性或定量适合性检验：背景

自从第一次世界大战中首次使用防毒面罩以来，很明显，适合性不佳的面罩会给佩戴者带来危险。为了改善防护效果，研究人员开发了测试面罩与佩戴者是否适合的方法。早期的呼吸器适合性检验通常涉及将佩戴者暴露在检验罩内的浓烈气味中。如果佩戴者察觉到气味，则说明呼吸器适合性不佳。

几十年来，这种定性方法是唯一可用的测试方法。它完全依赖于受试者的诚实和感知气味或化学刺激物的能力。人们普遍担心定性适合性检验的有效性和主观性。研究人员致力于开发更好的、数据驱动的适合性检验方法。

什么是定量适合性检验？

定量适合性检验 (QNFT) 最早出现在20世纪80年代中期。 PortaCount 呼吸器适合性检验仪是定量呼吸器适合性检验的先驱产品。由TSI开发的PortaCount具有安装在呼吸器上的采样装置，探头能够从面罩内采样空气。

PortaCount使用环境气溶胶作为检验剂，在佩戴时检验呼吸器。在大气环境中使用一种称为凝聚核粒子计数器（CNC）的仪器，PortaCount将微观粒子/气溶胶长大到光学可检测的粒径。然后测量呼吸器内部和外部的粒子进行计数。PortaCount软件计算Cout/Cin比值，以给出呼吸器的适合因数（FF）。基于环境气溶胶CNC的定量呼吸器适合性检验不像定性呼吸器适合性检验（QLFT）那样依赖于佩戴者的嗅觉或味觉，而是对粒子进行计数并计算适合因数以给出客观读数。

从定性适合性检验转变到定量适合性检验

健康和安全专家认识到，使用环境气溶胶QNFT测量适合因数是优于QLFT方法的。这种认可很快就成为了雇佣法。1998年1月8日，美国职业健康和安全管理局发布了最新的OSHA呼吸保护标准29 CFR 1910.134。

OSHA 29 CFR 1910.134确定了特定类型呼吸器所需的呼吸器适合性检验类型。OSHA为呼吸器类别、指定防护因数（也叫APF）指定了一个数字。它表示呼吸器提供的保护程度。

OSHA指定防护因数 (APF)

OSHA为弹性半面罩呼吸器和N95过滤式面罩呼吸器指定了10倍的APF。换句话说，这些呼吸器符合呼吸保护的要求，可达到特定危险容许接触限值的10倍。弹性全面罩呼吸器的APF为50。

OSHA 29 CFR 1910.134仅允许对指定防护因数（APF）为10的密合型面罩呼吸器或过滤面罩进行定性呼吸器适合性检验，通过/不通过等级为100。OSHA要求佩戴APF为50的密合型全面罩，以达到500的通过/不通过水平。目前没有获得批准的QLFT规程能够确定APF大于10的呼吸器的通过/不通过水平。

因此，使用密合型全面罩呼吸器的雇主必须安装工程控制装置，以消除使用全面罩的需要，或者采用定量适合性检验。

了解更多有关适合性因数和防护因数的区别。

容许接触限值（PEL）和最大使用浓度（MUC）

OSHA规定了美国容许接触限值（PEL）。PEL是工人接触物理、化学或生物物质的法定限值。最大使用浓度（MUC）是另一个需要了解的重要限值。要计算MUC，需要两个数字：呼吸器的APF和有害物质的PEL。公式为MUC=PEL x APF。

这是一个使用化学苯的例子。苯的PEL为0.5 ppm。对于APF为10的呼吸器，提供苯呼吸防护的计算值为MUC=0.5 ppm x 10=5 ppm苯。对于APF为50的呼吸器，苯的计算值为MUC=0.5 ppm x 50=25 ppm苯。

定性呼吸器适合性检验方法的有限使用

OSHA只允许在有限的情况下使用四种QLFT方法：乙酸异戊酯、糖精溶液、Bitrex溶液和刺激性烟。让我们分别检查它们。

乙酸异戊酯（香蕉油）QLFT规程

乙酸异戊酯规程使用乙酸异戊酯（通常称为香蕉油或IAA）作为检验剂。这种定性适合性检验依赖于人的嗅觉。如果佩戴者在适合性检验期间发现有香蕉气味，则这种适合性是不合格的。

第一项测试评估工人的嗅觉。准备两罐水，一罐用低浓度的乙酸异戊酯，另一罐用清水。工人必须正确识别带有香蕉气味的罐子，以符合本适合性检验方法的要求。那些无法识别正确罐子的人必须等到嗅觉恢复（他们可能暂时患感冒或嗅觉疲劳）。患有永久性感觉障碍的工人不符合本QLFT方法的要求。

测试管理员使用一个55加仑的塑料桶衬垫作为一个隔间，并在受试者头部周围产生一个可复验的IAA浓度。管理员将0.75 cc的IAA涂抹在一条5×6英寸的纸巾上，并对折。管理员将毛巾挂在受试者头上，将IAA引入隔间。接下来是两分钟的等待。每次测试都需要新准备的纸巾。

以定量适合性检验作为比较标准，研究人员测试了乙酸异戊酯适合性检验规程的有效性。乙酸异戊酯规程验证的适合因数为100。换句话说，正确进行的IAA适合性检验可以给出100的适合因数，但不能超过100。

糖精溶液气溶胶QLFT规程

另一种类型的QLFT是糖精溶液适合性检验。糖精是所用测试试剂的化学名称。糖精试验最常用于随弃型过滤面罩呼吸器，也可用于其它面罩。糖精测试依赖于人的味觉。如果面罩佩戴者品尝到了糖精的甜味，则面罩的适合性就不佳。

糖精测试管理员首先进行敏感性测试，以确定达到受试者味觉阈值所需的糖精浓度。与IAA测试一样，管理人员使用DeVilbiss雾化器将可复验浓度的糖精测试溶液引入放置在呼吸器佩戴者头上的检验罩内。受试者的阈值测试确定所需的雾化器挤压次数（通常在10到30之间）。管理员必须指示受试者通过嘴呼吸-在整个测试过程中伸出舌头。

糖精溶液规程的FF限值与IAA测试相同。成功的糖精溶液适合性检验可以要求适合因数为100，但不能超过100。

美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）公开反对使用糖精溶液规程，称：“因为糖精钠是一种潜在的职业致癌物，我们建议不要将其用于呼吸器适合性检验。1“OSHA对NIOSH规定并未采用，继续允许糖精适合性检验。更多信息请参见29 CFR 1910.134序言。

BITREX溶液气溶胶QLFT规程

该定性检验规程使用一种称为Bitrex®的苦味检验剂。Bitrex是一种FDA批准的调味品，最初是作为厌恶剂开发的。制造商在有毒的家用化学品中添加了Bitrix，以阻止儿童吞咽。Bitrex的化学名称是苯酸苄铵酰胺。

Bitrex测试使用与糖精测试相同的检验罩、雾化器、程序和敏感性溶液来确定味觉阈值。Bitrex因在不合格的适合性检验中引起受试者的强烈反应而闻名。

Bitrex溶液气溶胶方案已达到与IAA和糖精测试相同的FF限值。正确执行且成功的Bitrex测试验证的适合因数为100，但不超过100。

刺激性烟QLFT规程

刺激性烟规程使用腐蚀性化学物质氯化锡（SnCl4）。SnCl4通过挤压球状物从受试者头部周围的通风管中喷出。球状物的挤压迫使环境空气通过管子。SnCl4与空气中的水分反应，产生氯化氢（HCl）酸性气体。当SnCl4从管中溢出时，它与空气中的湿气发生反应，形成可见的烟。如果足够的刺激性烟泄漏到面罩中，佩戴者会咳嗽或流泪。OSHA要求接受刺激性烟检验的人员必须闭上眼睛。

刺激性烟有很多问题。1983年，洛斯阿拉莫斯国家实验室对该方法的有效性进行了研究。研究人员报告，适合因数为100时，置信度仅为92%。行业专家普遍认为，需要95%的置信度。

由于缺乏公认的阈值测试，刺激性烟雾规程无法真正验证。在测试之前，管理人员将100%浓度的刺激性烟直接喷到受试者面部作为参考。由于刺激性烟的浓度很高，且不受控制且不可重复，因此不符合阈值测试的要求。与IAA和糖精测试不同，刺激性烟雾方案不使用检验罩或围挡。

刺激性烟规程方法在成功测试后不符合特定的适合因数。OSHA引用的一些研究表明，它可以有效地确定100的适合因数。与其它QLFT规程一样，OSHA允许成功且正确进行的刺激性烟适合性检验，要求适合因数为100，但不得超过100。

NIOSH发现了刺激性烟规程的另一个问题。在1993年的健康危害评估报告3中，NIOSH指出，刺激性烟与环境湿度的反应可能导致氯化氢酸性气体的不健康浓度。在一个案例中，受试者在适合性检验期间遇到的氯化氢浓度为100 ppm至14400 ppm。氯化氢的容许接触限值（PEL）为5 ppm，100 ppm是NIOSH确定的立即危及生命和健康的浓度。

此外，已经发表了与刺激性烟检验相关的呼吸疲劳报告。氯化锡的MSDS 警告用户不要吸入烟雾或让其接触您的衣服或皮肤。出于对责任的担忧，一些通风管供应商停止了为呼吸器适合性检验而推广该产品的活动。

1999年5月4日，NIOSH发布了呼吸器使用政策声明。在本文件中，NIOSH陈述了其立场，即刺激性烟对适合性检验不安全。然而，OSHA在29 CFR 1910.134中纳入了刺激性烟规程。OSHA通过禁止使用试验舱或检验罩以及要求受试者在检验过程中闭上眼睛来解决暴露问题。OSHA保留刺激性烟规程的理由详见 29 CFR 1910.134序言。

结论

当前的定性适合性检验规程不适用于APF>10的测试呼吸器，因为要求适合因数≥100。OSHA的呼吸防护标准29 CFR 1910.134承认这一现实，并将其编入了雇佣法。该标准取代了其它物质特定法规中的各种适合性检验条款，从而确保雇主及其代表在所有情况下安全、一致地进行呼吸器适合性检验。

环境气溶胶凝聚核粒子计数器（CNC）定量适合性检验方法是安全使用呼吸器的标准。证据是明确的，并且得到了很好的支持。使用定量与定性适合性检验可确保更好的适合性、更好的文档记录以及更好的合规性，从而更好地保护员工队伍。

1医学博士、NIOSH董事J.Donald Millar写给工业卫生学家Darell A.Bevis的信，1992年1月31日。

2詹姆斯L.Marsh，《呼吸器刺激性烟定性适合性检验的评估》，洛斯阿拉莫斯国家实验室文件LA-9778-MS，1983年

3 ETA 93-040-2315阿拉斯加州安克雷奇市安克雷奇消防局，美国国家职业安全与健康研究所卫生与公共服务部，1993年5月（免费副本，请传真至NIOSH出版办公室，电话：（513）533-8573。）