Wie sollte sich mein Umweltüberwachungsprogramm bei erhöhter Kapazität ändern?

Rechtliche Aspekte

Regulatory requirements do not change regardless of the scale of the operation. However, if scale up includes distribution to additional geographical regions, additional or different requirements may need to be met. IDie rechtlichen Vorgaben ändern sich unabhängig von der Größe des Betriebs nicht. Wenn jedoch eine Vergrößerung den Vertrieb in zusätzliche geografische Regionen beinhaltet, müssen möglicherweise zusätzliche oder andere Anforderungen erfüllt werden. Auf dem US-amerikanischen Markt müssen Sie den (FDA) Aseptic Processing Guide befolgen. Die meisten anderen Märkte richten sich nach dem vereinheitlichten Anhang 1 der Europäischen Union (EU), dem Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) und den Good Manufacturing Practices (GMPs) der World Health Organization (WHO).

Schnelles Aufstocken

Um den unmittelbaren Bedarf an Impfstoffen zu decken, müssen die aseptischen Herstellungskapazitäten schnell erhöht werden. Das bedeutet, dass auch die Umweltüberwachungsprogramme schnell angepasst werden müssen. Eine durchdachte Planung kann dabei helfen.

Integrierte Überwachungssysteme,Software und Hardware so konzipiert sind, dass sie zusammenarbeiten, wie z. B.TSI FMS Systeme, können Monate an Entwicklungszeit sparen. Integrierte Systeme erfordern auch weniger Anbieter und eine vereinfachte Validierung. Standardisierte Konnektivität (z. B. OPC UA) kann die Integration der Umweltüberwachung mit anderen kritischen Systemen wie Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) erleichtern und Ihre Anlage auf Pharma 4.0 vorbereiten.

Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Herstellern von Umweltüberwachungsgeräten, wie z. B. mit TSI Geräten für die pharmazeutische Produktion, ist entscheidend. Diese Hersteller kennen ihren Markt und die regulatorischen Anforderungen für ihre Produkte (z.B. ISO 21501-4; ISO 14698-1; 21 CFR Part 11). Lokal ansässige Systemintegratoren können bei der Systementwicklung und -installation helfen sowie Service und Kalibrierung anbieten, um die Wartung zu vereinfachen.

Effizientes Aufstocken

Der weltweite Bedarf an aseptischen Verarbeitungskapazitäten wird nicht nachlassen, daher sollte Ihr erweitertes Umweltüberwachungsprogramm zukunftssicher sein. Während wir hoffen, dass das Schlimmste der Pandemie bald vorbei ist, ist der Bedarf an neuen Impfstoffen gegen COVID-Varianten unvermeidlich - und eine branchenweite Verlagerung hin zu Biologika und Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) erhöht den Bedarf an aseptischer Verarbeitung zusätzlich. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, sollte Ihr Umweltüberwachungsprogramm Ihren Herstellungsprozess nicht verlangsamen - weder jetzt noch in Zukunft. Automatisierung kann helfen, Umweltüberwachungsprogramme zu rationalisieren.

Die Steigerung Ihrer Produktion wird nicht zu einer proportionalen Steigerung des Produktionspersonals führen, ebenso wenig wie zu einer Steigerung des Personals für die Qualitätskontrolle (QC). Wie Ihre Produktionsprozesse müssen daher auch Ihre Prüfungen stärker automatisiert werden, um Schritt zu halten und die Vorschriften einzuhalten.

Die Abschaffung manueller Verarbeitungsschritte und die stärkere Automatisierung Ihres Umweltüberwachungsprogramms bringt den zusätzlichen Vorteil einer verbesserten Datenintegrität und eines geringeren Risikos für Ihren Prozess mit sich. Die verbesserte Datenintegrität ergibt sich aus der Beseitigung von Möglichkeiten für menschliche Fehler sowie aus der automatischen Speicherung der Daten in einer sicheren Datenbank, wo sie jederzeit leicht zugänglich sind. Das Risiko wird reduziert, da mehr Daten für ein besseres Prozessverständnis gewonnen werden und die Daten ständig in Echtzeit bewertet werden, so dass das Personal sofort auf ein ungünstiges Ergebnis reagieren kann.  Dies führt zu einer verbesserten Qualität und weniger Ausfallzeiten - zwei Dinge, die äußerst wichtig sind, wenn es darum geht, die Nachfrage nach lebensrettenden Impfstoffen zu befriedigen.

Weiterführende Ressourcen

Zugehörige Blog-Posts:

• GMP Compliance and Particle Counting Data Integrity
• Automating the Aseptic Process: Notes from the 2020 ISPE Aseptic Conference

Andere Ressourcen:

• ​White Paper: The Case for Facility Monitoring Systems
• Webinar Series: Key Aspects of Environmental Monitoring
• Product Info: Cleanroom particle counters and monitoring software

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